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申請《醫療器械經營許可證》的程序

來源:銘喜企業服務(集團)有限公司  發布時間:2017-02-06  閱讀:3823次

  《醫療器械經營企業許可證》的審批,由擬辦企業所在地的食品藥品監督管理部門負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

  申請《醫療器械經營許可證》應當提交如下資料:
 。ㄒ唬夺t療器械經營企業許可證申請表》;
 。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的企業名稱預核準證明文件;
 。ㄈ⿺M辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
 。ㄋ模⿺M辦企業組織機構與職能;
 。ㄎ澹⿺M辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
 。⿺M辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
 。ㄆ撸⿺M辦企業經營范圍。

  對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:
 。ㄒ唬┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請;
 。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的,應當允許申請人當場更正;
 。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
 。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》!妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


了解醫療器械許可證申請詳情,請撥打銘喜服務熱線:400-081-7776

 


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